- 32020-4
熱原/內毒素的去除方法
【蘇州水處理設備http://www.anotherbookblog.com】熱原/內毒素的處理方法主要包括滅活法與分離法兩大類。滅活法主要包括干熱滅菌法、酸處理、堿處理、氧化劑處理和烷化劑處理等，...
- 312020-3
中國GMP和美國GMP指導文件在詳細程度有所不同
【蘇州水處理設備http://www.anotherbookblog.com】在美國，GMP的原則性條款都包含在聯邦法規中的CFR210和211部分中，這些條款一般很難變更和增補。...
- 212020-3
純水,純化水,超純水的區別
【蘇州水處理設備http://www.anotherbookblog.com】1、制造工藝的的難易程度不同。 純水的制作工藝是經過反滲透、蒸餾等方法制得的。 純化水是用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制藥用水。...
- 182020-3
GMP純化水系統標準操作規程
【蘇州水處理設備http://www.anotherbookblog.com】[目 的] 建立二級反滲透純化水系統標準操作規程，使其操作規范化、標準化，保證安全生產。 [范 圍] 適用于二級反滲透純化水系統的標準操作。...
- 182020-3
最新版GMP對純化水設備系統的要求
【蘇州水處理設備http://www.anotherbookblog.com】藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水...
- 182020-3
GMP對純化水設備的設計要求
【蘇州水處理設備http://www.anotherbookblog.com】GMP對制藥純化水設備的要求 藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的...
- 172020-3
美國USP為什么在純化水和注射水各論中沒有微生物要求
【蘇州水處理設備http://www.anotherbookblog.com】因為這些水有不同用途，而將微生物要求放在各論中會給一些用戶帶來不必要的負擔，增加了無意義和/或無效果并且不恰當的要求，例如，用于一些化驗室分析的水。在參考章節“藥用水<1231>”...
- 172020-3
GMP純化水設備管路鈍化后藍點測試
用1克鐵氰化鉀K3[Fe(CN6)]加3毫升(65%_85%)硝酸HNO3和100毫升水配制成溶液(宜現用現配)。然后用濾紙浸漬溶液后,貼附于待測表面或直接將溶液涂、滴于待測表面,30秒內觀察表面顯現藍點情況,有藍點為不合格。實驗室純水設備...
- 172020-3
GMP純化水管路鈍化方法步驟介紹
【蘇州水處理設備http://www.anotherbookblog.com】1、酸洗鈍化的前處理 不銹鋼工件酸洗鈍化前如有表面污物等，應通過機械清洗，然后除油脫脂。如果酸洗液與鈍化液不能去除油脂，表面存在油脂會影響酸洗鈍化的質量，為此除油脫脂不能省略...
- 162020-3
美國USP:微生物需要考慮的事項
【蘇州水處理設備http://www.anotherbookblog.com】批量的制藥用水的主要微生物污染的外來資源是源水。源水質量必須，至少大腸桿菌水平符合飲用水規定的質量水平。在源水中可能會存在其它類型微生物（主要是革蘭氏陰性菌）。這些微生物可能危害后...
